유동층 시스템 검증 및 테스트

작성자: Don Rosendale, Vector Corp. 검증 그룹 관리자

중견 제약회사에 유동층 시스템을 설치하는 과정에서 Vector Corp.는 장치 검증 및 테스트를 요청받았습니다. 검증 및 테스트에는 비용이 많이 들지만(일반적으로 $12,000 ~ $24,000), 경험상 이러한 검증은 장비 공급업체가 수행할 때 내부 또는 제3자가 수행하는 경우보다 비용이 훨씬 저렴합니다. "위약" 실행을 통해 중요한 제약 장비를 테스트하고 검증하면 가동 중지 시간과 재료 손실이 방지됩니다. 더욱이, 이 시스템으로 처리되는 제품의 가치는 한두 번의 성공적인 생산이 검증 비용을 지불하는 것보다 더 많을 정도로 높았습니다. 이는 의약품 분야에서 드문 일이 아닙니다.

유동층이란 무엇입니까?유동층은 분말 및 습식 과립을 부풀리고 건조시키며 제품에 대한 여러 작업을 수행하여 압축성, 용해도, 흐름 특성 등을 개선하도록 설계되었습니다. 공기를 조절합니다. 제네릭 및 유명 브랜드 의약품을 위한 GMP 시설에 설치된 이 특정 베드는 최종 고형제 및 분말형 투여 제품을 만드는 데 사용되는 응집제, 과립제, 분말 및 건조제를 생산합니다. 공정 공기는 챔버 내부의 스크린에 고정된 제품을 통해 밀어 올려집니다. 위에 위치한 필터는 제품의 이월을 방지합니다. 이 "다중" 장치는 여러 개의 인서트를 사용하여 습식 과립을 건조하고 Wurster 또는 직선 컬럼에서 제품을 과립화하며 로터 시스템을 사용하여 다양한 크기의 둥근 과립을 형성합니다.

Vector Corp.의 유동층 프로세서

유동층은 일반적으로 진공 상태에서 작동하며 공기를 주어진 온도 및 여과 수준으로 조절하는 입구 공기 처리 시스템을 갖추고 있습니다. 선택적으로 흡입 공기 시스템은 공기를 일정한 이슬점 수준으로 건조하거나 가습할 수 있습니다. 시스템 공정에서 배출되는 공기는 현지 환경 규정을 충족하기 위해 필터링됩니다.

하나의 송풍기가 공정 공기 공급을 위한 원동력을 제공합니다. 댐퍼 또는 주파수 드라이브는 시스템의 전체 공기 흐름을 제어합니다. 배치에 따라 배기 송풍기는 약품이 유동층에 남아 있도록 약간의 부압을 유지합니다. 다른 조정도 있지만 이것이 표준입니다.

유효성 검사는 여러 부분으로 나누어집니다.

객실 확인:

벡터 직원은 유동층의 모든 작동 모드(예: 로터 및 Wurster 인서트 작동)를 목격할 수 없었습니다. 이러한 삽입물은 나중에 위약을 사용하여 프로세스 적격성 평가 중에 테스트되었습니다.

성능 인증은 문서화된 작업 및 프로세스, 실행 후 프로세스의 예상 결과, 통과/실패 기준을 사용한 실제 결과 분석 등 다른 검증과 유사한 방식으로 문서화될 수 있습니다. 프로세스 자격에는 일반적으로 특정 제품 또는 프로세스와 관련된 공식 세부 사항 및 미묘한 차이가 포함됩니다. FDA의 관심은 장비에서 수행되는 공정의 신뢰성입니다. 벡터는 프로세스와 장비의 구분이 명확하도록 이러한 항목을 별도로 분리하는 것을 선호합니다. OEM을 대표하는 벡터는 장비와 프로세스를 잘 정의하고 작동 가능하게 유지하는 데 큰 관심을 갖고 있습니다. 감독 시스템과 함께 설치된 보고 시스템은 배치 기록을 유지하는 데 사용됩니다.

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